产(chan)品名称:乳腺癌(ai)21基因(21Dx)
21DxTM, 超简21基因
—— 乳腺癌(ai)患者(zhe)分型治疗的必检项(xiang)目
利用RT-qPCR检测乳腺癌肿瘤组织样本中21个基因,含16个乳腺癌相关基因和5个参考基因,将21个基因表达量输入计算公式,获得复发评分(Recurrence Score,RS),预测10年远期复发风险和化疗获益。
2007,ASCO公布乳腺癌治疗方案制定应考虑雌激素受体呈阳性、淋巴结未扩散的早期乳腺癌患者行乳腺癌21基因检测。
2008,美国NCCN乳腺癌治疗指南建议使用乳腺癌21基因检测。
2011,St. Gallen会议对于Luminal B (HER2-)同意对内分泌敏感患者应使用Oncotype DX预测化疗疗效。
2011,NCCN 指南对于ER+/HER2-患者的化疗指征评定需要结合21基因检测来判断。
2013, St. Gallen会议对Luminal A型乳腺癌经21基因评估高RS的患者需要化疗。
21Dx:冻干 极简(jian) 中国算(suan)法(fa)
采用独家冻干微芯技术,极简操作,仅需一次加样,常温储运;引入校准品进行归一质控,严格避免(mian)人为误差,拥有自(zi)主知识产权的(de)线(xian)上算法。近十年服(fu)务经验,数千(qian)例(li)检测服(fu)务积累,探索中国人群的(de)数据标准。
复发(fa)风险评分(fen)(RS)由21个(ge)基因(yin)表达量计(ji)算(suan)而来,其范(fan)围0-100。
RS<26为低风险(xian); 26≤RS<31为中度风险(xian);RS≥31为高风险(xian)。
对于(yu)RS评分为高风险的(de)乳腺癌患者,激(ji)素治疗辅(fu)助化(hua)疗获益(yi)显著(zhu);
对于RS评分为(wei)中风险的乳腺癌患者(zhe),虽未(wei)显示(shi)出辅助化疗有明显获益(yi),但(dan)并不能肯定无;
对于RS评分(fen)为(wei)低(di)风险的乳腺癌患者(zhe),辅助(zhu)化(hua)疗(liao)获益(yi)极少(注:年龄≤50 岁,RS 评分(fen)为(wei)16~25接受辅助(zhu)化(hua)疗(liao)能获益(yi))。
(1)评(ping)价Her2阳性、淋(lin)巴结(jie)阴性乳(ru)腺癌患(huan)者(zhe)复(fu)(fu)发风(feng)险(xian)进行分档评(ping)价(低复(fu)(fu)发风(feng)险(xian)、中等复(fu)(fu)发风(feng)险(xian)、高(gao)复(fu)(fu)发风(feng)险(xian));
(2)对(dui)于低复(fu)发分风险检测者:确定(ding)选择内分泌不联(lian)合化疗(liao)的(de)治疗(liao)方(fang)案;避免(mian)化疗(liao)无(wu)法增加病人治疗(liao)收益且(qie)增加了化疗(liao)对(dui)身体的(de)不利影响,避免(mian)过度(du)医疗(liao);
(3)对于高复发分风(feng)险(xian)检测者:确(que)定选择内分泌(mi)治疗联合化(hua)疗的治疗方案,确(que)认(ren)化(hua)疗可以增加病(bing)人(ren)治疗收益。
(4)对于中等复(fu)发(fa)分(fen)风险的(de)(de)检测者:没(mei)有确切的(de)(de)获益数据显示该类患者内分(fen)泌治(zhi)疗(liao)结合化疗(liao)的(de)(de)收益,需要专业医生根(gen)据实(shi)际(ji)情况(kuang)进行治(zhi)疗(liao)方案的(de)(de)选择。
该产品参考美国乳腺癌 Oncotype Dx21基因检测(ce)技术,能(neng)(neng)够(gou)对肿瘤的(de)(de)生(sheng)物(wu)学(xue)特性提供(gong)更为详尽(jin)的(de)(de)信(xin)(xin)息(xi),从而为个体病例(li)提供(gong)更为精确的(de)(de)治疗(liao)(liao)决策与预后信(xin)(xin)息(xi),使临(lin)床医师能(neng)(neng)够(gou)选择出(chu)真(zhen)正(zheng)能(neng)(neng)够(gou)从内分泌结(jie)合化(hua)疗(liao)(liao)中(zhong)获益的(de)(de)患(huan)者。 帮助医生(sheng)通过(guo)以上信(xin)(xin)息(xi)对HER2阳性、淋巴结(jie)阴性个体的(de)(de)用药、化(hua)疗(liao)(liao)相(xiang)关的(de)(de)治疗(liao)(liao)方(fang)案。
注:2018 年(nian)美国国家综合癌症网络(NCCN)新发布的(de)(de)乳腺癌管(guan)理指南 2018 年(nian)第 2 版(ban),指南作(zuo)出了重大变更,重新划分 RS 评分参考(kao)界值(zhi):由原(yuan)来的(de)(de)界值(zhi) 18 和(he) 31 调(diao)整为 26 和(he) 31(2018.V3 的(de)(de)参考(kao)界值(zhi)划分与之相(xiang)同)。