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    • 人尿液PCA3、PSA基因检测试剂盒

    产品名称(cheng)：人PCA3/PSA基因检测试剂(ji)盒

    国械注准20253401051

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    产品简介

    全球唯一的基于PCR绝对定量的尿液PCA3/PSA前列腺癌风险分层的筛检产品(国械注准2025340105）获批上市，成为国家药监局公示的该项目技术审批标准！！


    PCA3基因是具有前列腺器官特异性及前列腺癌特异性的新分子标志物。本试剂盒采用靶向捕获PCA3 米RNA 和PSA mRNA，然后用一步法RT-CPR绝对定量PCA3和PSA基因表达量，计算PCA3/PSA比值，用于穿刺活检前的前列腺癌风险评估。


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    组织特异性： PCA3具有前列腺特异性，仅在前列腺有表达，其他器官无表达。

    肿瘤特异性： PCA3基因在超过95%的前列腺癌组织或转移灶呈特异性高表达，在正常前列腺、良性增生组织低表达；癌组织是正常组织或良性病变组织的66倍。

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    Lander 等研究证实PCA3在癌细胞少于10%的癌组织中，是非恶性前列腺组织的11倍.

    Landers K A，Burger M J ,Tebay M ,etal.Use of multiple  bionake r for a molecular diagnosis  of prostater cancer.Int J Cancer ,2005,114(6):950-956


    检测原理

    • PCA3与血清PSA相比，更(geng)适合(he)做为前列腺癌的特异生物学标(biao)志(zhi)物

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    PCA3与血清(qing)PSA相比，更(geng)适合做为前(qian)列腺癌的特(te)异生物(wu)学标志物(wu)。


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    一项(xiang)有NIH独立发(fa)起(qi)的(de)研(yan)究，入组了407个高(gao)(gao)风险前列腺(xian)癌人(ren)群(qun)，观察PCA3检测(ce)(ce)在前列腺(xian)癌风险预测(ce)(ce)的(de)作用，该研(yan)究发(fa)现，PCA3检测(ce)(ce)与PSA相(xiang)比，具有较(jiao)高(gao)(gao)的(de)诊(zhen)断(duan)效能，同时(shi)其诊(zhen)断(duan)效能也(ye)高(gao)(gao)于(yu)处(chu)于(yu)灰区（PSA4-10ng/ml)的(de)f/tPSA。

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    该研究发现(xian)PCA3检测(ce)与PSA、f/tPSA相(xiang)比，对于前列腺癌(ai)的活检具有更(geng)高(gao)的预(yu)测(ce)价值。


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    适用仪器

    荧光PCR仪器

    储存条件及有效期

    储存条件：-20℃

    有效期：12月

    临床结果

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    临床适合人群

    1、血清PSA阳性，穿刺活检前进(jin)一步确定验证

    2、血清PSA灰区4-10ng/ml，确(que)定是否需要穿刺活检

    3、首次活检(jian)阴(yin)性，每3-6个(ge)月检(jian)测一(yi)次，确定是否(fou)需(xu)要再次穿刺活检(jian)

    4、活(huo)检阴(yin)性，但怀疑前列(lie)腺癌高危的

    5、活检阳性，辅(fu)助临床判(pan)断前列腺癌预后

    6、确诊的早期，非侵袭性前列腺癌，每3-6个月检测一次，病程监控

     

    适合检测的普通人群（2015年ACS《中国前列腺早期诊断共识》建议）

    1、50岁以(yi)上(shang)伴有下尿路症状(zhuang)的男(nan)性需行PSA检查；

    2、有前列(lie)腺癌家族史的男性，提前到45岁；

    3、DRE或前列腺影像学异常(chang)男性也应进行(xing)PSA检查

    4、45-49岁，DRE正(zheng)常(chang)、PSA＞1ug/ml，1-2年复查(cha)；DRE正(zheng)常(chang)且PSA《1ug/ml

    5、50岁复查(cha)；50岁以(yi)上如DRE正常、PSA〈3ug/L且(qie)没有穿(chuan)刺适应(ying)症，1-2年复查(cha)。



    专家共识
    临床适合人群

    指南推荐：PCA3检测可(ke)用于(yu)首次前(qian)列(lie)腺穿刺活检阴性(xing)患者前(qian)列(lie)腺癌的诊断；

                 ;   PCA3分数>35，可作(zuo)用需(xu)反(fan)复前列(lie)腺(xian)穿(chuan)刺活检的指(zhi)征。

                    美国FDA批准(zhun)将PCA3 用于(yu)既往穿刺结果为阴性患者的(de)跟(gen)踪检测；

                    并将PCA分熟(shu)制(zhi)定于25，用于指南(nan)患者是否再次接受前列腺穿刺活检的依据。

          

           前列腺癌新(xin)标(biao)志物尿液PCA3的一(yi)步法(fa)检测技术及(ji)试剂盒是(shi)为真(zhen)生(sheng)物的代表(biao)性产品(pin)之一(yi)，该产品(pin)相关的原创研(yan)究论(lun)文“Detection and Evaluation of Urinary Long Noncoding PCA3 and PSA RNA for Prostate Cancer Screening”已在国际知名肿瘤杂志《Oncotarget》发表(biao)。




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