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       为真生(sheng)物联合(he)上海华(hua)山医(yi)院国家(jia)老年疾(ji)病临床医(yi)学中心，突破关键高敏单抗(kang)Aβ42原(yuan)料制备难关，实现血浆Aβ42/Aβ40比值对(dui)AD精准诊断。

       华山医院提供了75例高质量血液样本，含临床诊断和Aβ-PET影像诊断结果。

注：Aβ+表(biao)示(shi)Amyloid PET检测(ce)阳性，Aβ-表(biao)示(shi)Amyloid PET检测(ce)阴性性，Aβ*表(biao)示(shi)样本Amyloid PET检测(ce)结(jie)果未知（未检测(ce)）

    以Aβ影像诊断为标准，血浆Aβ42/Aβ40诊断效能AUC达到0.814，而单独的血浆Aβ42诊断效能仅为0.679。

       上述结果和国际领先厂家的结果类似。2022年5月FDA批准Fujirebio 脑脊液Lumipulse Aβ42/Aβ40试剂盒（化学发光法），是首家以De Novo获DA批准的AD诊断产品。2022年日本PMDA批准Sysmex（希森美康）血液Aβ42/Aβ40试剂盒（化学发光法），临床诊断效能AUC为0.71。

        FDA尚未批准AD血液检测，国内尚无获批血液Aβ42/Aβ40试剂盒

        华山(shan)医院老年疾(ji)病临(lin)床医学中心是(shi)国(guo)内领(ling)(ling)先(xian)的老年疾(ji)病诊疗(liao)中心，尤其是(shi)AD等神经领(ling)(ling)域拥有(you)较高(gao)声誉。本次(ci)合作研(yan)究的成(cheng)功，夯实(shi)了为(wei)真生物在(zai)AD血(xue)液诊断领(ling)(ling)域的科(ke)研(yan)领(ling)(ling)先(xian)实(shi)力。

        联合华山医院专家，我们将尽快落实美国FDA和中国NMPA血液Aβ42/Aβ40试剂盒申报，力争实现中国企业在该领域的开创性成果。