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2022年4月(yue)20日，江苏为真医(yi)药技(ji)术股份有限公司（简称“为真生物”）战略合作伙伴海(hai)孵(fu)（海(hai)南自贸(mao)区）医(yi)疗科技(ji)有限责任(ren)公司（简称“海(hai)孵(fu)医(yi)疗”）的新(xin)型冠状(zhuang)病毒 (2019-nCoV) 抗(kang)原检测试剂盒（乳胶法）（注册证编(bian)号：20223400508）获得国家药监局(ju)（NMPA）颁发(fa)的医疗(liao)器械(xie)注册证。

该新冠(guan)抗原自测试剂盒可(ke)高(gao)效检出奥密克戎等多种新冠(guan)病毒变种，具备快速、精准、便捷(jie)的(de)特点。最大优势在于(yu)“高(gao)敏”，在病毒初期或后期，病毒含量(liang)较低时也(ye)有96.99%的(de)检出率，大幅度降低阳性感染(ran)患(huan)者的(de)“漏检”风险。作为一(yi)款“高(gao)敏抗原”试剂，主要的(de)优势包(bao)括：

1/

中检院技术性能检测数据显示，该产品稳定检出标准品的最低限S6，四倍于国家标准要求S1-S4稳定检出；

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与新(xin)冠PCR检测（金(jin)标(biao)准）对比，该产品(pin)对低至CT值30 的灵敏度(du)达99.03%，远高于同类产品(pin)（CT值25或(huo)以下）；

3/ 

采用红色微(wei)(wei)球显(xian)色，颜色鲜艳(yan)，相比胶体金产品，结果更醒目，目测错误率更低。

新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗(kang)原检(jian)测试(shi)剂盒

随着新(xin)冠疫(yi)情的(de)发(fa)展变(bian)化，我国(guo)防疫(yi)专家对于个体抗(kang)原(yuan)(yuan)自测(ce)的(de)适用(yong)人群也在(zai)发(fa)生变(bian)化，目前最(zui)新(xin)调整(zheng)后的(de)新(xin)冠抗(kang)原(yuan)(yuan)检测(ce)产(chan)品适用(yong)人群包括以下(xia)三类：

1/

到基层(ceng)医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发(fa)热等(deng)症状且出现(xian)症状5天以内的人(ren)员；

2/

隔(ge)离(li)(li)观(guan)察(cha)人(ren)员，包括居家(jia)隔(ge)离(li)(li)观(guan)察(cha)、密(mi)接和(he)次(ci)密(mi)接、入境隔(ge)离(li)(li)观(guan)察(cha)、封控区和(he)管控区内的人(ren)员；

3/

有(you)抗原自(zi)我检测需(xu)求的社区(qu)居(ju)民。

为(wei)帮助大家(jia)规范(fan)运用新冠抗原自测试剂盒(he)，避免以往由于操作不(bu)规范(fan)导致结果异常情(qing)况出现，下附操作指导视频，供参照开展(zhan)自测：

采购与业务合作

陈女士:15902105388

 孟先生:021-50680557

为真生(sheng)物简介   

江苏为真生物医(yi)药技术股份有限公司成立于2008年9月，含(han)三家国(guo)家高新技(ji)术企业，以“创新”和(he)(he)“临床价(jia)值(zhi)”双轮驱动(dong)，致力于为(wei)临床和(he)(he)健康的难点和(he)(he)痛点持续(xu)提供(gong)领(ling)先的解决方案，聚焦癌症、神(shen)经退(tui)行性疾(ji)病、传染(ran)性疾(ji)病POCT、重(zhong)症POCT等领(ling)域，坚定“新型标志物／底层(ceng)技(ji)术/关键原(yuan)材(cai)料／全(quan)自动(dong)仪器”相结(jie)合(he)的First-in-class和(he)(he)Best-in-class的产业化发展(zhan)之路！

海孵医疗简介   

 海(hai)孵(海南(nan)自贸区)医疗科(ke)技有限责(ze)任(ren)公司(si)成立(li)于(yu)(yu)2019年，坐(zuo)落于(yu)(yu)海口(kou)国家高(gao)新(xin)区，总(zong)占地(di)15000 m2，拥有独立(li)研发(fa)实验室1000m2，现(xian)代化GMP车间10000 m2，硕(shuo)士研究生占30%以上，是一家专注于(yu)(yu)早筛查早诊断的(de)(de)创(chuang)新(xin)型体(ti)外诊断试剂研发(fa)及产业(ye)化的(de)(de)高(gao)新(xin)技术(shu)企(qi)业(ye)。海孵本着“持(chi)续创(chuang)新(xin)，共创(chuang)价值”的(de)(de)理念，致力于(yu)(yu)人类健(jian)康(kang)事业(ye)的(de)(de)蓬勃发(fa)展。