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2025年5月29日，国家药品监督管理局批准江苏为真生物医药技术股份有限公司的“人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20253401051。

预期用途(tu)：本产(chan)品用于(yu)体外检测总(zong)PSA在4~10 ng/mL（灰度(du)区）的疑似前列腺癌(ai)患者(zhe)尿液样本中PCA3基(ji)因及PSA基(ji)因的表(biao)达量，通过(guo)计算PCA3基(ji)因与PSA基(ji)因表(biao)达量的比(bi)值，作为是否(fou)需要穿刺活检的辅助诊断指标。

该产品是全球唯一的基于PCR绝对定(ding)量的尿(niao)液PCA3/PSA前列腺癌(ai)风险分(fen)层的筛检产品。